Skverbiantis į medicininės diagnostikos rinką

33 veiklos metų patirtį turinti UAB Fermentas Lietuvos mastais yra unikali bendrovė. Tokia galėtų didžiuotis bet kuri šalis, nepriklausomai nuo jos dydžio ir ambicijų. Fermentas kuria, gamina ir platina genų inžinerijos bei genominiams tyrimams, molekulinei diagnostikai skirtus biotechnologijos produktus. Būtina pabrėžti, kad platina 70 užsienio šalių, kuriose sutelkta 95 proc. pasaulio biotechnologijos rinkos. Bendrovė užsitikrino vietą analogiškus biotechnologijos produktus gaminančių didžiausių pasaulio kompanijų penketuke. Tai daugiau kaip 300 Fermente dirbančių aukštos klasės specialistų (tarp jų 2 profesoriai ir 32 mokslų daktarai) nuopelnas. Jų kuriami ir gaminami fermentai, cheminiai ir biocheminiai reagentai – per 700 produktų – iškeliauja į daugiau kaip trečdalį pasaulio valstybių.

Bendrovės pasitikėjimą savo jėgomis ir moksliniu bei gamybiniu potencialu patvirtina noras plėsti savo veiklą: 2007 m. visa Fermento gamyba perkelta į naujai pastatytas Geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimus užtikrinančias patalpas. Kartu tai naujas žingsnis bendrovės istorijoje, nes veda į naują – medicininės molekulinės diagnostikos rinką.

Nauja reagentų gamybos pakopa

Su GGP reikalavimus atitinkančiais procesais bendrovėje buvo supažindinti žurnalistai, kartu pristatytas ir naujasis UAB Fermentas generalinis direktorius Algimantas Markauskas. Ligi šiol šiose pareigose dirbęs prof. Viktoras Butkus kaip Fermentas International Inc. vykdomasis direktorius dabar daugiau laiko ir jėgų skirs tarptautiniams bendrovės ryšiams. Tai nenuostabu, nes tarptautinį Fermento verslą konsoliduoja tarptautinis holdingas Fermentas International Inc. Holdingas įkurtas 2002 m. pabaigoje ir vienija 9 įmones Vokietijoje, Kanadoje, JAV, Didžiojoje Britanijoje, Prancūzijoje, Švedijoje, Suomijoje, Kinijoje ir Lietuvoje. Holdingo būstinė – Kanados mieste Burlingtone, nes Šiaurės Amerikoje telkiasi didžiausia pasaulyje biotechnologijos rinka ir vykdomi didžiausi moksliniai tyrimai.

Žinoma, daro įspūdį faktas, kad 2007 m. bendrovės produkcijos asortimentas buvo papildytas 173 naujais gaminiais, o šiemet Fermente numatoma sukurti ir pristatyti maždaug 60 naujų produktų. Vadinasi, kas savaitę – bent po vieną. Ne mažiau džiugina, kad Fermento darbuotojai jaučia atsakomybę už Lietuvos mokslo ateitį, aktyviai dalyvauja vyriausybinių mokslo ir technologijų bei inovacijų komisijų, Lietuvos mokslo tarybos, Žinių ekonomikos forumo veikloje ir kitur.

Natūralu, kad Fermentas nestovi vietoje, nes dideli pokyčiai vyksta visoje molekulinės biologijos srityje – ji juda medicininės diagnostikos link. Reagentų, kurie bus naudojami medicininės diagnostikos ir sveikatos apsaugos pramonėje, poreikis vis didėja. Štai kodėl atsiliepdamas į laiko vėjus Fermentas ir didžiąją gaminių asortimento dalį perkelia į specialias patalpas, kurios atitinka farmaciniams preparatams taikomiems Geros gamybos praktikos reikalavimams. Tyrimų ir gamybos fazėse naudojant skirtingus reagentus (skirtingos kokybės arba skirtingai dokumentuotus), vėliau kyla papildomų sunkumų sertifikuojant galutinį produktą, jo gamybos metodą. Nelengva pereiti nuo reikalavimų moksliniam tyrimui prie medicinos pramonei taikomų kriterijų. Nuo šiol Fermento klientams, mokslininkams, kuriantiems naujus tyrimų metodus ir diagnostikos būdus, sudaroma galimybė dirbti su reagentais, atitinkančiais sveikatos apsaugai taikomas specifikacijas.

Geros gamybos praktikos patalpose

Ką laimės Fermentas, perkeldamas savo pagrindinę gamybą į medicininės diagnostikos paskirties patalpas? Prof. V. Butkus vardija kelis svarbiausius laimėjimus: bus gauti švaresni reagentai moksliniams tyrimams, o tai padės įžengti į naują medicininės diagnostikos rinką, kuri nepalyginamai didesnė ir daug dinamiškiau vystosi už mokslinių tyrimų rinką.

Buvo gera proga susipažinti su Fermento Geros gamybos patalpomis. Jose kontroliuojamos tam tikros aplinkos charakteristikos, pavyzdžiui, dalelių skaičius tūrio vienete, taip pat patys tų charakteristikų kontrolės metodai. Ypatingas režimas palaikomas nuolat. Taip užkertamas kelias atsitiktinėms priemaišoms patekti į reagentus, kurie bus naudojami sveikatos apsaugai ir medicininiams tyrimams.

Patalpos – viena būtiniausių, bet toli gražu nepakankama sąlyga gaminant vaistus. Dar yra labai svarbus gamybos technologijos ir paties produkto validavimas. Galimas daiktas, jautresnio lietuvio ausį rėžia šis iš anglų kalbos perimtas terminas, bet jo ištakos glūdi lotynų kalboje, ir tai mus turėtų nuraminti. Juolab, kad tam tikrose veiklose be jo būtų sunku, gal ir neįmanoma apsieiti. Nebent pakeistume žodžių virtine. Kai kas siūlo vietoj tarptautinio žodžio naudoti lietuvišką patikra, arba testavimas (irgi nelietuviškas), bet čia turėtų svariai pasisakyti tie specialistai, kurie tą patikrą ar validavimą atlieka. Validavimu siekiama sudaryti tokias sąlygas, kad gamybos tarpiniuose procesuose nebūtų nė vieno gaminio ar aplinkos sąlygų, neatitinkančių numatytų normatyvinių reikalavimų. Valymas, sanitarinis apdorojimas, inžinerinių sistemų pateikiamas vanduo, švarus oras, laboratorijų ir gamybos patalpų, švariųjų patalpų specifinių reikalavimų užtikrinimas, pagaliau analizių metodai ir galutinių gamybos produktų tikrinimas yra GGP ir šiuolaikinės molekulinės medicininės diagnostikos būtinybė. Kitaip sakant, tose patalpose leidžiama gaminti vaistus, jeigu bus sertifikuota visa technologinių procesų grandinė ir baigtinis produktas – pagamintasis vaistas. V. Butkus patikslina: ne visi Fermente gaminami produktai bus gaminami pagal Geros gamybos praktikos reikalavimus, bet reagento gamybą teks perkelti į GGP patalpas, jeigu kils to reagento poreikis medicininiams ar farmaciniams taikymams.

Lūpas dažytis draudžiama

Šiuo metu bendrovėje Fermentas yra 1500 m2 GGP patalpų. Joms skirtas visas naujai pastatytas bendrovei priklausančio pastato ketvirtasis aukštas. Kartu su įranga ši inovacija Fermentui kainavo 25 mln. litų. Visą gamybą perkėlus į ketvirtą aukštą pavyko atskirti mokslinius tyrimus ir eksperimentinę plėtrą nuo gamybos. Gamybinius darbus naujosiose patalpose atlieka 65 darbuotojai.

Patekti į GGP patalpas galima tik kelis kartus persirengus ir persiavus. Pirmiausiai patenkama į vadinamąją pilkąją zoną, kur atliekami parengiamieji ir analitiniai darbai. Norint patekti į švariąsias GGP patalpas reikia dar kartą persirengti. Tose patalpose naudojamos medžiagos, kurios neskleidžia dalelių – specialus popierius, dažai, vilkima specialiais drabužiais. Gal pusiau juokaudamas, o gal ir visai rimtai V. Butkus sako, kad tose patalpose negali dirbti labai „dulkantys“ žmonės, o „dulkėti“ pradedama maždaug nuo 35 metų amžiaus. Mat žmogaus oda ima intensyviai keistis ir nuo jos paviršiaus atitrūkusios dalelės sklinda į aplinką. Tyrimais įrodyta, tad švariųjų patalpų darbuotojų amžiui turi būti taikomi griežtesni reikalavimai. Štai apie kokio jautrumo gamybos metodus ir tikslumą kalbama! Kosmetikos naudotojos gali nesivarginti, darbo šiose patalpose veikiausiai negaus. Nebent staiga „persitvarkytų“.